효능효과

1. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료

2. 항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암

3. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법

4. 호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법

용법용량

○ 성인 및 고령자
: 권장용량은 식사와 상관없이 레트로졸로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여한다. 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 복용한다. 하지만 다음 복용시간에 가까운 경우는 복용을 생략하고 정해진 스케줄대로 복용한다. 권장용량인 2.5 mg를 넘지 않도록 두배용량을 복용해서는 안된다.
전이성 질환 환자인 경우에는 암의 진행이 확인될 때까지 투여를 계속한다.
보조요법 및 타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우 5년 동안 투여할 수 있으며, 투여 중 암이 재발하면 투약을 중지한다(타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우, 장기간 투여와 관련한 최적의 치료기간은 확립되어있지 않다.).

○ 간장애 환자
: 간경변으로 인한 중등도의 간기능저하를 갖고 있는 환자에서 이 약의 혈액농도가 약간 증가하나 경증 ～ 중등도 간기능저하 환자의 경우 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증의 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)에게 이 약을 사용할 경우 지속적이고 세심한 감독이 이루어져야 한다.

○ 신장애 환자
: 크레아티닌청소율 10 mL/min 이상인 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

저장방법

기밀용기, 30℃이하 습기를 피하여 보관

사용기간

제조일로부터 60 개월

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 폐경 전 내분비 상태인 여성
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 크레아티닌청소율이 10 mL/min미만인 여성 환자(이러한 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 약 치료의 잠재적 유익성 및 위험성을 투여 전에 신중히 고려해야 한다.)
2) 중증 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)(투여시 전신노출 및 소실반감기가 건강한 사람에 비하여 약 두 배정도 증가하는 것으로 나타났으므로 이러한 환자에서는 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 용량을 감량하여 세심한 관찰 하에 투여하는 것이 권장된다. 반복투여에 대한 임상경험은 없다.)
3)골다공증 병력 환자 그리고/또는 골절, 골다공증 위험이 높은 환자(이 약은 강력하게 에스트로겐을 저하시키기 때문에, 골밀도 저하를 일으키는 것이 예측된다. 특히 보조요법(연장 보조요법 포함)으로 장기간 투여 시 골다공증 환자 또는 골다공증 위험이 높은 여성 환자는 정기적으로 골밀도 검사(예, DEXA scanning)를 실시하며, 골다공증에 대한 적절한 예방 및 치료를 시작하고 주의 깊게 관찰한다.)
4)폐경이 확실하지 않은 환자(이 약을 복용하기 전에 황체형성호르몬(LH)와 난포자극호르몬(FSH) 그리고/또는 에스트라디올 수치를 측정해야한다. 폐경 후 내분비 상태인 것으로 확인된 여성만 이 약을 복용해야 한다.)

3. 이상반응
지금까지 진행된 모든 연구들의 결과, 이 약은 조기 유방암의 보조요법 및 이전 표준 타목시펜 요법을 받았던 적이 있는 여성에서의 연장 보조요법으로써 뿐만 아니라 진행성 유방암에 대한 1차 치료제 및 2차 치료제로서 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 연장보조요법을 받은 환자들(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 80 %, 보조요법을 받은 환자들(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 81 %, 그리고 전이성 및 수술전 보조 치료로서 이 약을 투여 받은 환자들의 약 1/3 정도가 이상반응을 경험하였다. 일반적으로 관찰된 이상반응은 경증이거나 중등도의 증상이며 많은 경우 에스트로겐 결핍과 관련된 것이다. 전이성 및 수술전 보조요법에서 매우 흔하게 보고된 이상반응은 안면홍조, 관절통, 구역, 피로였다. 많은 이상반응들이 에스트로겐 결핍으로 인한 정상적인 약물학적 결과로 나타났다(예, 안면 홍조, 탈모증 및 질 출혈).